北京发布细胞与基因治疗新政征求九项全产业链支持举措意见

财π新闻 北京市科学技术委员会、中关村科技园区管理委员会发布《关于促进细胞与基因治疗领域高质量发展的若干措施(征求意见稿)》,围绕创新、临床、平台、监管、产业五大维度推出9项支持举措,覆盖细胞与基因治疗全产业链条,为该领域产业发展搭建起系统性的政策支撑框架。

这份征求意见稿明确提出多项针对性的产业服务安排,其中针对创新品种产业化的全链条服务机制被放在重要位置。新政明确医保部门将提前介入相关工作,为相关创新产品提供价格政策辅导,同步构建“基本医保+商保”的多层次支付体系,提前布局解决该领域创新产品上市后可能面临的市场支付瓶颈问题,为后续产品落地后的合规收费和市场推广做好前置准备。在新药上市的全流程服务环节,相关部门将实行“一品一策”的专属服务模式,对创新品种的注册申报、许可办理等各个环节提前介入、全程指导,在产业化落地的各个节点同步加强引导和全链条服务,全方位加速技术转化和产品上市的整体进程,减少创新主体在产品落地过程中可能遇到的流程性阻碍。针对对外开放层面,新政明确鼓励外商投资企业在中国(北京)自由贸易试验区内从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术开发和应用相关业务,进一步拓宽该领域的市场参与主体范围,吸引全球范围内的优质技术和产业资源向北京集聚。

从全球产业发展的整体态势来看,细胞和基因治疗市场正处于高速增长阶段,相关统计数据显示,2025年全球细胞和基因治疗市场规模约为131.7亿美元,预计到2034年这一市场规模将达到2005.4亿美元,期间年复合增长率可达35.6%,整个产业的成长空间十分广阔。国内市场方面,中国CGT市场在2025年迎来了具有里程碑意义的发展节点,全年市场规模首次突破500亿元人民币,同比增长幅度达到45%,产业发展的内生动力持续释放。

国内细胞与基因治疗领域的研发管线布局也在持续推进,相关统计数据显示,截至2025年6月30日,我国累计批准先进治疗药品新药临床试验申请517个,其中细胞治疗药物IND获批数量达到354个,在全部获批的先进治疗药品新药临床试验申请中占比68.5%,细胞治疗领域的研发活跃度处于较高水平,大量创新成果正处于不同阶段的临床验证过程中。在商业化落地的关键环节,2025年国内共有5款CAR-T药物成功进入首版商保创新药目录,这一进展直接推动CAR-T治疗的商业化进程迎来重要转机,此前制约相关产品市场普及的支付端压力得到一定程度的缓解,为后续更多同类型创新产品的商业化探索提供了可参考的路径。

资本市场层面,细胞疗法相关赛道的布局热度持续攀升,A股市场目前共有30家上市公司通过不同方式布局细胞疗法相关业务,产业资本对该领域的发展前景保持高度关注。8月13日,A股细胞治疗相关板块整体表现向好,板块平均上涨幅度达到2.69%,其中博济医药当日股价涨停,市场交易层面的反应直观体现出投资者对该领域相关政策落地的积极预期。从近期的资金流向数据来看,8月以来,A股市场内共有13只细胞治疗相关个股获得融资净买入,其中药明康德、百普赛斯、睿智医药三家企业的融资净买入额居于前列,分别达到3.42亿元、1.77亿元、0.48亿元,融资资金的持续流入进一步反映出市场资金对该赛道后续发展潜力的认可。

随着产业支持政策的逐步明晰,多家布局细胞疗法相关业务的A股上市公司也对外透露了各自在该领域的具体布局进展,不同企业基于自身的原有业务基础,在细胞与基因治疗产业链的不同环节形成了各具特色的竞争优势。中源协和在细胞治疗业务的国际化发展方面持续发力,目前正积极探索国际合作与海外授权的相关路径,尝试将自身的技术和产品资源与全球市场需求相对接,拓展业务的覆盖范围和发展空间。东富龙长期深耕细胞治疗领域的装备研发与服务,目前已经能够提供从细胞培养到冻存的全流程装备及整体解决方案,为产业链内的各类研发和生产主体提供硬件层面的支撑,覆盖细胞治疗产品生产的多个核心环节。开能健康在细胞领域的布局不断深化,专门创立了原能细胞科技集团,聚焦细胞相关业务的专业化运营,构建起独立的业务发展平台。海南海药通过参股海南优尼科尔的方式,在细胞治疗领域形成了“参股+合作”的协同布局模式,借助外部优质资源补足自身在相关领域的业务能力,形成业务协同效应。复星医药的CAR-T产品奕凯达已经成功纳入商保目录,产品的商业化落地进程得到进一步推进,市场可及性得到有效提升。百普赛斯针对CAR-T产品开发测试的实际需求,开发出一系列包括CD19、BCMA、Her2等靶点在内的重组蛋白等试剂产品,相关产品可广泛应用于CAR-T产品开发的全流程测试环节,为行业内的研发主体提供关键的试剂支撑。安科生物参股公司的CD7-CAR-T细胞药物已经被纳入突破性治疗品种,目前该产品已经进入关键II期临床试验阶段,研发进程处于行业前列,后续若临床试验顺利推进,将有望为相关适应症的患者提供新的治疗选择。

从政策发布的相关背景信息来看,本次公开征求意见的时间为2026年8月12日至8月18日,社会各界可以通过指定电子邮箱、邮寄通讯地址、联系电话以及北京市人民政府网站“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏等多个渠道反馈相关意见建议,广泛汇聚行业各方的智慧,进一步完善相关政策内容,确保后续正式出台的举措能够精准匹配产业发展的实际需求。此前北京市相关部门已经围绕细胞与基因治疗领域出台过多项配套支持政策,包括2026年5月发布的细胞与基因治疗领域关键技术储备课题征集通知,针对基因编辑工具、载体递送技术、细胞技术、试剂耗材与设备技术等多个核心方向给予最高不超过500万元的科技经费支持,课题执行周期原则上不超过3年,引导企业联合高校院所、医疗机构等主体开展关键核心技术攻关,补齐产业发展的技术短板。2026年4月印发的《北京市支持创新医药高质量发展若干措施(2026年)》也明确将细胞与基因治疗列为重点布局方向,提出开展体内细胞重编程技术等不少于8项关键技术攻关,支持不少于10个相关品种的研发应用,多部门协同为产业发展提供全方位的政策支撑。

一系列政策的接续出台,叠加全球和国内市场的快速增长态势、研发管线的持续推进、资本市场的热度加持以及产业主体的深度布局,共同构成了北京细胞与基因治疗领域高质量发展的综合支撑体系,推动该产业逐步向国际领先的发展目标稳步迈进。

(编辑:胡中华)

快讯