财π新闻 2026年8月11日，开拓药业全资附属公司苏州开拓与韩国Wellrise订立产品独家经销协议，授权其在韩国区域内独家经销具有美白祛斑功能的功效性化妆品原料KT-939。这一合作的落地，标志着KT-939自启动全球销售进程以来，在海外市场拓展领域迈出了具有标志性意义的关键一步，成为该原料全球化布局进程中的重要里程碑。从韩国本土化妆品产业的整体发展环境来看，当地化妆品原料市场长期保持高度依赖进口的状态，相关产业主体对外部优质创新原料的需求始终维持在较高水平，Wellrise作为当地具备相应运营能力的合作方，将依托自身在韩国本土市场积累的资源与渠道优势，助力KT-939在韩国市场完成全链条的应用落地，后续还将以此为基础，逐步向周边相关区域形成辐射效应，进一步扩大该原料在东亚乃至更广泛海外市场的覆盖范围。

回溯KT-939的商业化推进路径，自2025年5月正式启动全球销售工作以来，开拓药业便围绕该功效性化妆品原料的全生命周期商业化落地，展开了高密度、多维度的布局动作，先后与多家不同领域的行业主体达成深度合作，逐步搭建起覆盖全产业链环节的协同合作网络。在众多合作主体中，既包括专注于医药健康领域的孚诺医药，深耕化妆品全产业链运营的上美股份，具备规模化生产制造能力的上海康美，也包含多家在日化原料经销领域拥有深厚积淀的化工企业，这些合作分别对应产品研发、规模化生产、不同区域经销以及化妆品新原料注册等KT-939商业化进程中不可或缺的核心环节，各合作方依托自身在所属领域的资源与能力优势，与开拓药业形成互补协同，共同推动KT-939的商业化进程稳步向前推进。除了对外联动各类行业伙伴之外，开拓药业自身也在化妆品消费端进行了布局，于2024年下半年正式推出自主化妆品品牌KOSHINÉ，其中添加了KT-939成分的美白系列产品，凭借明确的功效定位与产品特性，迅速成为该品牌旗下的核心产品线，直接面向终端消费者传递KT-939的实际应用价值，打通了从原料研发到终端产品落地的完整链路。

在KT-939商业化进程快速推进的同时，相关的商业争议也随之产生。从2026年3月开始，德国拜尔斯道夫方面公开对外表态，指责KT-939涉嫌侵权其旗下提安明多630的创新成果，同时还引用PCT国际检索报告中的相关内容，对KT-939相关专利的新颖性与创造性提出公开质疑。针对这一系列指控，开拓药业第一时间作出公开反驳，明确表示该PCT国际检索报告仅属于专利审查流程中的初步参考意见，并非针对相关专利授权的终结性判定结果，不存在最终的法律效力。在完成公开回应的基础上，开拓药业已经针对拜尔斯道夫的相关行为，正式提起不正当竞争诉讼，通过法律途径维护自身的合法权益。截至目前，双方围绕相关争议展开的各项对峙与法律程序仍在推进过程中，相关争论尚未形成最终定论，整个事件的后续走向仍有待相关程序的进一步推进来明确。

在合规性建设与临床研究进展层面，KT-939的相关工作始终保持稳步推进的节奏，目前正有序开展国家药监局化妆品新原料的注册备案工作，各项申报材料的准备与提交流程都在按既定计划推进。2026年6月对外披露的人体长期安全性临床试验中期数据显示，共有119位受试者参与本次长期安全性试验，所有受试者连续28周使用相关测试产品的过程中，均未出现任何皮肤不良反应，各项监测指标均处于正常范围，中期数据充分验证了KT-939在长期使用场景下的安全性表现。按照此前制定的临床试验整体规划，本次人体长期安全性临床试验的全部工作预计将于2026年9月全面完成，后续相关完整试验数据也将按规定对外进行披露，为KT-939的新原料注册备案工作提供完整、扎实的临床数据支撑。

从开拓药业自身的整体经营状况来看，公司当前正处于业绩承压阶段，股价也出现了大幅缩水的情况，2025年同期的亏损净额已经扩大至2亿元，整体经营面临不小的压力。在此背景下，公司将发展的重要希望寄托于核心创新药管线的推进工作，其中核心创新药管线KX-826治疗雄激素性脱发的上市许可申请，目前正处于稳步推进的状态，各项申报相关的准备工作都在有序开展。回溯KX-826的临床研究历程，2026年3月18日，开拓药业正式宣布其自主研发的KX-826酊1.0%治疗中国成年男性雄激素脱发的关键性临床试验III期阶段，已经顺利达到主要终点，获得了顶线数据，验证了产品的核心有效性指标。2026年5月28日至31日，在韩国首尔举行的第14届世界毛发研究大会上，开拓药业对外公布了KX-826的两项重要临床研究数据，分别对应治疗雄激素脱发的III期临床试验及联合治疗研究相关内容，相关研究成果还获得了大会颁发的杰出海报奖项，得到了全球毛发研究领域专业人士的认可。

从当前全球脱发治疗领域的现有市场格局来看，近40年来，临床层面针对雄激素性脱发的治疗方案始终高度依赖米诺地尔与非那雄胺两款产品，长期没有全新的治疗药物获批上市，临床层面对于新型、更具针对性的脱发治疗药物存在迫切的需求。KX-826作为开拓药业自主研发的潜在同类首创产品，若后续能够顺利完成全部审批流程获得上市许可，将有望打破近40年来脱发治疗领域长期依赖米诺地尔与非那雄胺的现有市场格局，填补该临床赛道长期存在的新药空白，为广大雄激素性脱发患者提供全新的治疗选择。对于当前正处于业绩承压状态的开拓药业而言，KX-826的顺利获批上市，也将成为公司缓解业绩压力的关键抓手，依托创新药产品的商业化落地，为公司带来全新的业绩增长曲线，支撑公司后续的长期研发投入与业务拓展，推动公司整体经营状况逐步改善。

在KT-939的国内商业化合作布局中，2026年3月16日，开拓药业全资附属公司苏州开拓就分别与广州市万露化工有限公司和上海方登化工有限公司订立个人护理产品经销商协议，正式授予两家企业KT-939的区域经销权限，其中万露化工被授权为KT-939在华南和西南地区的经销商，方登化工被授权为KT-939在华东和华北地区的经销商，双方还就未来三年的目标销售额达成了一致约定。万露化工与方登化工合称万露方登，该企业主体成立于2002年9月，是日化原料代理与销售领域的行业领先企业，长期致力于为客户提供涵盖配方、框架原料和活性物的一站式解决方案，能够充分满足不同类型客户的多元化需求，凭借多年积累的深厚行业积淀、优质的产品服务以及强大的综合实力，万露化工还曾获得“2025中国美妆原料百强供货商”奖项。目前万露方登已经建立起覆盖全国的完善服务网络，是美国陶氏化学、德国赢创、荷兰帝斯曼、德国斓世、比利时欧荔安、美国诺力昂、法国嘉法狮、深圳健元等多家国际国内知名原料企业在中国地区的指定代理商或分销商，旗下拥有三千多家终端客户，业务遍布全国各省市，具备极强的市场渗透能力和广泛的品牌影响力，能够为KT-939在国内不同区域的市场拓展提供坚实的渠道支撑。

2026年3月17日，苏州开拓与上美股份正式订立化妆品领域附带排他条款的战略合作框架协议，双方围绕KT-939在中国作为化妆品新成分的注册工作，以及以KT-939为核心成分的化妆品产品注册工作，开展协同推进，同时联合开展相关功效层面的研究合作。上美股份是一家于香港联合交易所有限公司上市的多品牌化妆品公司，拥有超过20年的运营历史，具备卓越的自主研发能力，在中国化妆品行业内拥有全面的多品牌发展及运营经验、深厚的双科研实力及人才储备，以及广泛而活跃的销售及分销网络，凭借不断创新的营销策略、雄厚的品牌力、卓越的供应链管理能力和经验丰富的运营团队，成功打造了韩束、newpage一页、安敏优及红色小象等多个家喻户晓的化妆品品牌，能够为KT-939的终端产品落地提供从研发到生产再到市场推广的全链条支持。

2026年8月5日，苏州开拓与丽宝康美旗下上海康美正式建立战略合作关系，双方围绕功效性原料KT-939在化妆品领域的应用转化、配方研发、工艺验证及ODM/OEM生产制造等方向开展深度协同合作，共同推动相关创新成果在化妆品领域的规范化应用与产业化转化。在本次合作中，苏州开拓充分发挥自身在功效性原料及相关研发技术层面的优势，上海康美则充分发挥自身在化妆品配方开发、样品试制、工艺放大、质量管理及规模化生产制造层面的能力，双方依托各自在所属领域的资源积累，形成高度互补的合作关系，建立起长期稳定的战略合作机制，共同推动功效性化妆品原料KT-939的市场转化和业务版图持续拓展。

(编辑：胡中华)