财π新闻 近期国内生物医药领域多项研发进展、产业合作与政策支持举措同步推进，覆盖创新药临床试验推进、国际市场布局、产能资质突破、资本注入等多个核心环节，相关主体的业务动作均严格按照既定研发与产业路径有序落地。石药创新控股子公司巨石生物于2026年8月12日收到阿斯利康支付的3000万美元首付款，双方此前已约定开展新型肝外递送小干扰核酸候选药物的战略合作，该笔首付款的到账标志着双方合作进程正式进入实质推进阶段，相关小干扰核酸候选药物的后续开发工作将按照合作协议约定的路径逐步开展。

在国际临床试验申报方面，巨石生物近期接连取得两项重要进展，其中与中国科学院微生物研究所合作开发的猴痘mRNA疫苗SYS6037注射液，其药品临床试验申请已获得美国FDA批准，相关主体可在美国区域内开展该疫苗的后续临床试验工作。与此同时，巨石生物自主申报的靶向组织因子抗体偶联药物SYS6051注射液，也已获得美国FDA批准，允许在美国境内开展针对晚期实体瘤的相关临床试验，两项不同技术路径的创新药同步获得美国药监部门的临床试验许可，为该企业后续在海外市场推进管线布局提供了明确的合规基础。

国内CDMO领域的产能资质认证也传来明确进展，皓元医药全资子公司药源生物科技启东有限公司于2026年6月22日至26日接受美国FDA药品批准前检查，近日正式确认以零缺陷通过本次审计，这也是该企业旗下制剂生产基地首次通过美国FDA的官方检查，标志着该生产基地的质量管理体系、生产流程管控、质量追溯能力等全环节均符合美国药监部门的相关要求，后续可承接符合美国上市标准的制剂委托生产业务，进一步拓展其国际CDMO服务的覆盖范围。

上海市层面也出台了针对性的产业支持政策，上海市商务委等七部门于8月11日正式印发服务贸易创新发展示范区建设方案，方案中明确提出多项针对生物医药产业的支持方向，包括支持生物医药创新成果开展全球注册及国际合作，支持具备相应能力的CDMO机构承接各类委托生产业务，通过多维度的政策引导加快当地世界级生物医药产业集群的建设步伐，相关政策的落地将为区域内生物医药企业开展国际研发合作、海外注册申报、产能对外服务等业务提供明确的政策支撑。

国内创新药研发管线的推进同样保持密集节奏，海思科收到国家药监局下发的化学药品1类创新药HSK60002片临床试验批准通知书，该产品属于口服小分子制剂，拟定的治疗方向为炎症性疾病，后续企业将按照获批的临床试验要求有序开展相关研究工作。以岭药业自主研发的1类化学新药LB220-D08缓释片临床试验申请已获得官方受理，该药物为靶向Factor B的补体抑制剂，拟定适应症为非典型溶血性尿毒症综合征，目前相关申报材料已进入后续审评流程。

悦康药业旗下子公司获得美国FDA关于YKYY033注射液用于预防和治疗动静脉血栓临床试验申请的函告，该产品为企业自主研发的化学合成双链siRNA药物，是国内少有的针对血栓适应症布局的小核酸类创新药，后续将按照美国药监部门的相关要求推进临床试验筹备工作。苑东生物控股子公司自主研发的1类创新药HP-002片，用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的I/II期临床试验已完成首例受试者入组给药，这意味着该临床试验正式进入实际受试者给药阶段，相关安全性与有效性数据将逐步积累。

恒瑞医药及旗下子公司近期接连收到两项创新药临床试验相关的官方批件，其中HRS-4729注射液获得国家药监局核准签发的临床试验批准通知书，相关部门同意该产品开展针对成人2型糖尿病患者的II期临床试验。另一款由恒瑞医药子公司申报的SHR-7590注射液也同步收到临床试验批准通知书，该产品属于治疗用生物制品，拟定适应症为溃疡性结肠炎和克罗恩病，截至目前全球范围内尚无同靶点的药物获批上市，该管线的推进将填补同靶点领域的市场空白。

生物医药领域的资本层面也迎来重要动态，寻明生科宣布完成总额1亿美元的B轮融资，截至该轮融资完成后，企业累计融资规模已接近2亿美元，本轮所募集的资金将重点投入到新一代生物基座模型的研发以及规模化训练工作中，为AI技术与生物医药研发的深度融合提供充足的资金支撑。迈威生物就旗下阿柏西普眼内注射溶液生物类似药的海外市场布局取得实质进展，先后在菲律宾、越南、马来西亚三个国家与当地的合作方达成许可协议，各方将共同推进该产品在上述三个国家的注册申报以及后续商业化落地工作，进一步拓展该生物类似药的海外市场覆盖范围。

从近期披露的所有生物医药领域相关进展来看，不同细分赛道的市场主体均在按照自身既定的研发与产业规划稳步推进各项工作，小核酸药物、mRNA疫苗、抗体偶联药物、补体抑制剂、生物类似药等多条不同技术路径的管线同步推进，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫疾病、感染性疾病、血栓等多个重大疾病治疗领域，国际药监部门的临床试验许可、国内药监部门的批件发放、海外产能资质的突破、国际合作协议的落地、产业支持政策的出台、大额融资的到位等多类要素相互配合，共同构成当前国内生物医药产业创新发展的完整推进链条。所有已披露的进展均处于各自对应的合规流程框架内，后续相关产品的研发、注册、商业化等环节将按照既定的行业规则与项目计划持续开展，相关主体也将根据各环节的实际要求完成后续各项工作，推动更多生物医药创新成果逐步落地。

(编辑：胡中华)