财π新闻 8月10日，A股创新药板块再度活跃。盘面热度背后，是2026年以来行业融资回暖、临床突破与“出海”授权多点开花等因素共同作用的结果，一批上市药企半年报业绩超预期，行业逻辑正加速从“跟随仿制”切换至“源头创新”。在近日举办的“在高质量发展中保障和改善民生”形势政策系列报告会上，科学技术部党组书记、部长阴和俊表示，被称为“新新三样”的人工智能、机器人、创新药正迅猛发展，有望形成新的支柱产业。

全球化商业化放量成为当前国内头部创新药企业绩增长的核心驱动力。8月份以来，百济神州股份有限公司、荣昌生物制药（烟台）股份有限公司等国内头部创新药企陆续披露半年报或业绩预告，亮眼的盈利数据印证了行业的复苏。公告显示，百济神州上半年实现营业收入222.20亿元，同比增长26.8%。其中，产品收入217.97亿元，同比增长25.6%。归母净利润32.71亿元，同比增长627.1%；去除股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后，经调整的净利润达58.63亿元，同比增长127%。第二季度实现营业收入116.76亿元，环比增长11%。在此基础上，百济神州将2026年全年总收入指引从436亿元至452亿元，上调至449亿元至462亿元。荣昌生物同样实现业绩高增长，公司预计2026年上半年营收58.5亿元，同比增长433%，归母净利润47亿元，上年同期为亏损4.5亿元；归母扣非净利润约43亿元，上年同期为亏损4.46亿元。按照荣昌生物的预计，其今年上半年的营收已超去年全年。荣昌生物在公告中表示，报告期内，公司核心产品泰它西普、维迪西妥单抗国内销售收入持续增长。同时，公司与艾伯维集团控股公司就RC148签署独家授权许可协议，艾伯维将获得RC148在大中华区以外地区的开发、生产和商业化的独家权利，技术授权收入大幅增加。

二级市场龙头企业表现超预期的同时，一级市场创新药融资环境也迎来显著回暖，资本对创新药赛道的信心持续回归。医药魔方数据显示，2026年上半年全球创新药一级市场投融资总金额267.5亿美元，同比上涨58.5%；国内融资58.1亿美元，同比增长79.1%。充裕资本供给，既为生物科技企业研发输血，也持续为医药研发生产服务外包企业输送订单。无锡药明康德新药开发股份有限公司8月3日发布的半年报显示，上半年营收288.97亿元，同比增长38.93%；归母净利润110.80亿元，同比增长29.43%，净利润首次破百亿元，全年收入指引上调至585亿元至605亿元。此外，8月9日晚间，药明康德发布的自愿性公告显示，美国哥伦比亚特区联邦地区法院于8月7日裁定批准了公司就1260H名单认定申请的初步禁令动议，使公司在诉讼期间免受即时不利影响。

当前，全球医药格局重构，中国创新药出海步入高速增长阶段。2023年开始全球创新药供需格局明显转向，变化在2025年集中显现，行业创新价值迎来集中兑现期。近年来，跨国药企遭遇专利到期潮，内部新药储备不足，亟须引进差异化创新管线填补研发空白。国内创新药行业以2015年药品审评审批制度改革为制度根基，加上持续优化的产业扶持政策、完善的全产业链配套、充足的专业人才储备与逐年加码的研发投入，持续深耕源头创新，一步步构筑全球竞争力。一批具备自主知识产权的全球新候选药物持续走向国际市场，中外药企之间的跨境管线授权合作，也随之走向交易体量更大、合作维度更深的新阶段。在创新药出海的浪潮中，诺诚健华始终走在前列。2025年，诺诚健华与Zenas就自身免疫性疾病管线达成超20亿美元全球合作，自主研发的奥布替尼曾获国家“重大新药创制”科技专项，也是全球唯一在系统性红斑狼疮II期临床中显示疗效的BTK抑制剂。创新药能够跻身“新新三样”并实现高质量出海，是硬核创新实力和自主创新能力的沉淀。经过多年研发攻关，国内药企研发水平已实现跨越式跃升。

2026年上半年，我国医药工业领域创新加速突破，企业自主研发实力不断提升，医药工业发展动能持续增强。今年，我国首款广谱抗癌靶向药开始在各大医院临床应用。而从提交上市申请到正式获批，这款药物仅用了8个月时间。今年上半年，我国共有38款创新药获批上市，其中国产创新药31款，占比超过80%。11个新靶点、新机制药品全部为国产自主研发，涌现出一批“全球首个”的创新成果。截至2025年底，我国在研创新药总数达4751个，占全球总量的三分之一，成为全球在研创新药第一大国。创新成果集中涌现的背后，是产业基底的持续加固。我国拥有完整的医药产业链，不仅是全球最大原料药生产国，还建成医药产业全品类生产体系。今年以来，在数智技术、绿色技术赋能下，我国医药工业加速转型升级。在山西的这家生物医药企业，刚刚建成的AI生物算力中心能在短时间内识别出数百万种蛋白功能区的结构，直接筛除无效分子。目前，我国已支持21家医药工业企业建设卓越级智能工厂，累计培育300多家绿色工厂。今年上半年，规模以上医药工业增加值同比增长6.4%，出口动能强劲。这款今年刚刚推出的全球首个去化疗胃癌创新药，在上市销售之前就已通过授权获得海外收入，出口到全球多个国家和地区。今年上半年，我国创新药对外授权交易总额达1100亿美元，医药出口交货值同比增长9%，其中高附加值产品占比接近20%，创新药已成为我国高端产品出海的一张亮丽名片。

中国科学院院士、上海药物所研究员陈凯先指出，生物医药企业和科研院所应避免同质化竞争，不能满足于在别人开辟的赛道上进行改良性创新，要强化源头创新能力。比如创新药研发，要更加重视新靶点、新机制和全新药物类型的探索，敢于开辟“从0到1”的新赛道。荣昌生物相关负责人表示，始终瞄准全球生物科技最前沿，坚持自主创新、原始创新不动摇，才能实现技术突破，荣昌生物在全球范围内实现细分领域的领跑，就是坚持源头创新的结果。人才是科技创新的关键，陈凯先认为，要强化产学研深度融合，高校和科研院所要更侧重基础研究与新赛道的发现，通过建设联合实验室、加强人才培养，打通“基础研究—候选产品—临床转化”链条。同时要拓宽国际化视野，引进全球高层次拔尖人才，夯实原始创新的智力底座。相关业内人士提出，持续优化全链条政策支持环境，通过重大科技专项引导、不断优化创新药品医疗器械审评审批机制、加强医保准入与财税金融支持，并鼓励资本“投早、投小、投硬科技”等措施，为生物医药产业原始创新营造容忍失败、长期支持的生态。生物医药产业园区应聚焦前沿赛道，深化与高校院所、央企的产学研合作，着力打造高端医疗器械、创新药、创新生物制品等细分创新优势产业，还要做好创新配套服务，比如搭建共享实验平台，常态化组织临床验证与注册培训等。国家药监局有关负责人表示，药监部门将时刻关注药品医疗器械产业发展趋势，强化对创新企业的临床试验和上市前技术指导，帮助企业优化产品，在确保质量可靠的基础上，进一步缩短临床试验和上市审评审批时间，力争更多“中国造、全球新”产品在国内率先上市，进一步满足临床需求，保障人民群众健康。

盈利拐点的到来让行业告别了“能不能活”的焦虑，但市场关注点也随之从“数量突破”转向“质量纵深”。当前中国创新药的源头创新仍存短板，真正具备全新靶点的First-in-Class药物占比不足10%，创新管线约七成集中布局肿瘤赛道，对自免、神经退行性疾病、代谢疾病等领域的源头创新布局相对稀缺。前沿领域如核酸药物、基因治疗，仍处于“跟随者”地位。这一现状的产生，受多重因素共同影响，靶点发现机制尚待完善，研发多基于海外已验证靶点；AI制药面临“数据孤岛”难题，限制了高质量数据的流通；资本端对长周期、高风险项目的耐受度依然不足，行业生态需要补上“从0到1”的探索精神。面向未来，业内专家从“内部造血”与“外部接轨”两个维度提出了破局方向。在内部层面，一方面优化临床资源配置，探索建立国家级临床试验资源统筹机制，对同质化靶点实施科学准入管理，引导资源流向高价值项目；另一方面加强基础研究投入，引导长期资本支持“从0到1”的靶点发现，完善科研院所评价体系，鼓励源头创新。在外部层面，监管国际化被视为最迫切的政策突破口，虽然我国国家药品监督管理局已加入国际人用药品注册技术协调会，但中国获批药物的数据用于美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局申报时仍面临诸多障碍，应通过深度参与国际规则制定、推进监管体系与国际全面接轨、拓展全球合作网络，将中国监管实践和数据标准上升为国际标准的一部分。相关建议提出，研究设立创新药“出海”专项引导资金，以缓解国际多中心临床试验成本压力，积极推动国家药品监督管理局与美国食品药品监督管理局、欧洲药品管理局的监管互信及临床数据国际互认。

北京大学第三医院药物临床试验机构主任李海燕表示，过去十年是我国药监改革的十年，也是创新药临床研究快速发展的十年，中国创新药产业正从跟跑、并跑逐步向领跑迈进，从临床试验总量看我们已是全球第一，在ADC、细胞治疗等多个新兴赛道，我们已经处于全球第一梯队。据国家药监局药品审评中心发布的2025年临床试验总体报告显示，我国年度药物临床试验总量首次突破5000项，连续多年位居全球第一，庞大的临床研究体量为产业创新积累了丰富的实践经验。在创新质量层面，源头创新的突破同样值得关注，当前全球首创新药研发中，美国占比约38%，中国占比约34%，整体规模已与美国接近。我国全新靶点创新药在其中占比约7%，多数仍为靶点组合类创新，真正的源头突破仍有较大发展空间。过去多年我国在基础科研领域的持续投入正在逐步兑现成果，基础研究的突破将为首创新药研发提供坚实支撑。从细分赛道看，我国在多个前沿领域已形成全球领先优势，ADC药物研发我国居全球第一，相关海外授权数量占比突出；细胞治疗与基因治疗的研究体量同样位居全球首位，临床经验持续积累，整体处于全球第一梯队；此外，小核酸药物等新一代技术领域，我国研发进展也处于全球较快水平。与此同时，中国临床试验数据的国际认可度也在同步提升，自2015年药监改革启动以来，我国临床研究质量体系不断完善。

近期，国家药监局批准两款全球首创新药上市，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液成为全球首款获批用于实体瘤治疗的CAR-T细胞治疗产品，百利天恒伦康依隆妥单抗拿下全球首个双特异性抗体偶联药物上市资格。两款药物同日落地，标志着中国药企率先闯入全球医药创新“无人区”，在实体瘤细胞治疗、下一代ADC两大前沿赛道掌握源头话语权。创新药快速惠及患者，离不开覆盖全生命周期的产业生态支撑，此次两款全球首创新药，从上市申请受理到正式获批均不足一年，伦康依隆妥单抗审评历时仅7个月，舒瑞基奥仑赛也通过优先审评通道大幅压缩等待周期。效率提升的背后，是中国药品审评审批体系的系统性迭代。近年来，国家药监局不断完善优先审评、附条件批准、突破性治疗品种等加速通道，建立与国际接轨的审评标准，让临床价值突出的创新药能够更快落地临床。

(编辑：胡中华)