财π新闻 我国糖尿病患者总数约1.4亿，其中约千万患者使用胰岛素控糖。此前国内胰岛素价格长期高于欧洲国家，庞大的病患基数与用药高价的现实长期不相匹配，不少需要长期依赖胰岛素控制血糖的患者，不得不面对持续的用药开支压力，部分患者甚至会因经济负担中断规范用药，直接影响血糖控制效果与整体健康水平。2021年11月，国家医保局首次组织胰岛素专项集采，这也是国家层面首次将生物药纳入集中带量采购范围，中选结果于2022年5月落地实施，这场改革绝非简单的降价让利，而是一场兼顾民生保障与产业迭代升级的结构性调整，从患者用药可及性、企业生产经营模式到整个医药产业的发展路径，都带来了全方位的深刻变化。

在集采落地的过程中，不少公众曾产生过价格大幅下调是否会影响药品质量的疑问，而参与中选的胰岛素生产企业用实际行动给出了明确答案，所有降价的实现都建立在全链条优化成本的基础之上，真正做到了降价不降质。此前，胰岛素专用卡式瓶、溴化丁基橡胶活塞、密封铝垫片等核心内包材长期被海外企业垄断，国内没有具备自主知识产权的量产企业，相关包材的采购成本长期居高不下，直接推高了胰岛素的整体生产成本。为打破这一局面，国内胰岛素生产企业联合国内头部包材厂商同步开展研发，其中卡式瓶于2022年实现商业化量产，配套的密封铝垫片和活塞也在后续完成商业化落地，所有包材变更均向国家药监局提交申报，历经稳定性、一致性对比试验，经过近两年的验证才最终获批，在保障产品质量完全符合国家标准的前提下，实现了整体包材成本的合理下降。与此同时，企业还持续优化自身生产工艺，在现有生产线设备保持不变的前提下，通过单批次原料产能的系统性提升，实现产能利用率的大幅提高，有效摊薄了单位制造成本，进一步拓展了成本优化的空间。除此之外，企业还建立起覆盖药品全生命周期的质量管理体系，在中间体、成品等各个环节都设置了多级放行检测机制，确保每一个生产环节的质量都安全合规，从制度层面筑牢了产品质量的防线。

国家集采带来的规模化采购效应，也显著提升了胰岛素的整体市场用量，集采前全国公立医疗机构胰岛素年用量约2.5亿支，集采落地实施后，中选胰岛素22个月的用量就达到6.5亿支，平均年用量约3.5亿支，较集采前提升近40%。胰岛素作为典型的生物发酵类药物，其制造工艺本身具有显著的规模经济特征，发酵环节的成本结构主要受产能利用率的影响，随着投料量和生产批次的持续增加，能够进一步摊薄整体生产成本，这也让企业的成本优化空间得到进一步拓宽，形成了用量提升、成本下降、供应稳定的正向循环。胰岛素专项集采并非简单的最低价中标，挤出虚高药价水分、降低群众用药负担是集中带量采购的重要目标，包括胰岛素专项集采在内的各批次集采都采取了竞价模式，由企业自主报价，在充分竞争中形成合理的价格。考虑到中国市场的庞大需求量，为稳定供应、维持市场竞争活力，集采既不是独家中标，也不是最低价中标，各批次集采的竞争强度大致为4家中3家、5家中4家、6家中4家等，在采购标书中均有明确条款，近似于末位淘汰，申报企业有很大机会中选，并允许不同企业之间存在适度价差，保障了市场供应的多元性和稳定性。

2024年3月，胰岛素专项接续采购正式开展，本次接续采购全国共有35000多家医疗机构参加，填报的胰岛素需求量超过2.4亿支，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，共有13家企业的53个产品参与本次接续采购，49个产品获得中选资格，中选率达到92%，中选价格稳中有降，在首轮集采降价的基础上又降低了3.8个百分点。接续采购中，首轮集采中价差最大的三代预混组，价差从2.3倍缩小至1.6倍，市场竞争更加公平，企业供应保障能力进一步提升，同时报价较低的A类中选产品比例从上一轮的40%提高到71%，报价较低的A类中选产品中既有国际知名企业和国内大品牌的产品，也有新上市企业的产品，能够更好地满足不同层次的群众用药需求。本次接续采购坚持招采合一、量价挂钩的原则，基于上一轮集采形成的总体较为合理的价格水平，以稳价格、稳供应、稳临床为目标，延续并优化了采购规则，一是充分尊重临床选择，医疗机构按厂牌报量，在要求医疗机构报足量的同时允许在二代、三代胰岛素之间调整，满足用药结构提升的实际需要；二是引导有序竞争，在坚持竞价入围的同时，对虽未在竞争时中选、但仍有让利意愿，且报价不高于上一轮集采中选价一定水平的企业，给予复活中选资格，让更多企业能够中选，保障供应稳定多元；三是实行梯度带量，中选价格较低的产品带量比例高，反之中选价格较高的产品带量比例低，进一步体现量价挂钩的正向激励。本次接续采购的采购周期至2027年12月31日，在接续集采实施过程中，企业总签约量大幅增长，三代胰岛素产品的院内覆盖范围也得到显著扩大，价格修复叠加用量持续增长，推动企业利润迎来显著修复，让企业能够拥有充足的资金投入到后续的产品研发和产能升级当中。

集采的持续推进，也推动国内胰岛素生产企业实施双翼齐飞的发展战略，一方面大力拓展海外新兴市场和成熟市场，多家国产胰岛素企业的产品先后获得美国FDA上市批准，有效填补了海外市场的供给缺口，逐步打开了国际市场的增长空间，构建起国内国际双循环的全新发展格局；另一方面，企业将更多资源投入到创新药研发领域，重点布局长效GLP1、周制剂胰岛素等前沿创新产品，推进全面创新战略升级，不断丰富自身的产品管线，提升核心技术壁垒，逐步从传统的仿制药生产企业向具备全链条创新能力的综合型医药企业转型。在集采政策的引导下，国内胰岛素产业的整体技术水平得到快速提升，此前长期被外资企业占据的市场格局也得到逐步优化，国产替代的进程持续加快，不少国产胰岛素企业的市场份额连年攀升，部分产品的市占率已经稳居国内市场前列，打破了海外企业在这一领域长期形成的技术和市场垄断。

集采政策的落地实施，还大幅降低了患者的用药负担，三代甘精胰岛素的价格降至70元左右，二代胰岛素的价格降至30元以内，国内胰岛素价格从全球价格高地降至全球较低水平，患者的用药开支得到切实减轻。随着用药负担的下降，糖尿病患者接受胰岛素治疗的可及性和规范性得到显著提升，有效减少了因经济负担中断用药的患者比例，患者的血糖控制达标率也随之得到改善。与此同时，由于三代胰岛素相比一代和二代胰岛素在用药频率、依从性、安全性、血糖控制方面具备明显优势，临床认可度更高，集采降价后三代胰岛素与二代胰岛素之间的价差大幅缩小，进一步提升了三代胰岛素的可及性，间接推动了国内临床用药结构的升级，集采前三代胰岛素的使用比例为58%，集采实施后这一比例提升至70%，逐步向欧洲国家的用药结构趋近。从长期运行的实际效果来看，胰岛素专项集采已经形成了患者、企业、产业多方共赢的良性循环，既让千万糖尿病患者享受到了质优价宜的治疗药物，也为国内医药产业的高质量发展注入了持续动力，推动整个胰岛素产业实现了全方位的蝶变升级。

(编辑：吕文)