财π新闻 2026年8月27日，丽珠医药研发的1类创新生物药莱康奇塔单抗注射液获国家药监局批准上市，这是中国首个自主研发且全球第二款获批的IL-17A/F双靶点抑制剂，获批的适用人群为适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。这款药物在2026年1月就正式纳入国家药监局的优先审评程序，从进入该程序到最终获批仅用时7个月，截至公告披露日，该药品累计直接投入的研发费用约为2.23亿元，同时它也是2026年广东省获批的第7款1类创新药。

莱康奇塔单抗由丽珠单抗与鑫康合生物联合开发，其核心作用机制是通过同时阻断IL-17A和IL-17F两条炎症通路，更全面地抑制下游炎症信号的传递。从药物研发的底层逻辑来看，IL-17家族中IL-17F和IL-17A的氨基酸序列高度同源，两者可以形成同源或异源二聚体与受体复合物结合，进而传递炎症信号，过往仅靶向单一IL-17A的抑制剂，可能会因为IL-17F的信号逃逸，影响最终的治疗深度与疗效持久性，而莱康奇塔单抗的双靶点设计，恰好覆盖了这两条关键的炎症传导路径，实现对炎症信号的更全面阻断。

这款药物的III期临床试验采用了阳性药物司库奇尤单抗头对头对照的设计，创下了中国银屑病治疗领域的两个第一，即首个且唯一采用阳性药物对照的创新药临床研究，以及临床疗效主要终点设置标准最高的研究，其主要终点直接设定为第12周PASI100应答率。在此之前，国内银屑病治疗的注册临床研究普遍将PASI75也就是皮损改善程度达到75%及以上的应答率设为主要疗效终点，仅有少数研究将PASI90应答率、PASI100也就是皮损完全清除的应答率作为次要探索性终点，而非核心的主要终点指标，莱康奇塔单抗的临床研究设计，直接将行业的疗效评价标准提升到了新的层级。

该III期临床研究由复旦大学附属华山医院教授徐金华、张菁牵头，在全国53家研究中心开展，共有926例患者入组，是国内银屑病领域迄今为止规模较大、设计标准最严格的创新药注册研究之一。完整的临床研究数据显示，莱康奇塔单抗的疗效显著优于作为对照的阳性药物司库奇尤单抗，在多个疗效维度都展现出明确的统计学优效结果。在起效速度维度，首次给药后第4周的PASI75应答率就达到了65.7%，这一数据高于对照组连续给药4次之后的50.3%，意味着患者无需经过多次给药的等待周期，在首次用药后的短时间内就能获得更明显的皮损改善效果。

在短期疗效的评估维度，也就是临床研究设定的核心主要终点第12周的观测节点，莱康奇塔单抗的PASI100应答率达到49.5%，这一结果完全达到了统计学优效的判定标准，显著高于对照组的40.2%，接近半数的受试者在用药12周后实现了皮损的完全清除，完全契合《中国银屑病诊疗指南（2023版）》中明确提出的治疗目标，也就是实现症状和皮损的完全清除或几乎完全清除，对应PASI100或PASI90的疗效标准，也呼应了当前医患双方共同升级的治疗诉求，从传统的症状缓解转向追求皮损完全清除、长效稳定控病、安全耐受的更高治疗目标。

在长期疗效的观测维度，莱康奇塔单抗的疗效展现出了突出的持久性，在采用每四周一次的给药频率方案下，用药第52周的PASI100应答率达到75.9%，这一数据显著高于对照组的61.7%，随着用药周期的延长，实现皮损完全清除的患者占比还在持续提升，且长期维持在较高水平，能够为患者提供稳定的长期治疗效果，避免病情出现反复波动。

在给药便捷性与安全性方面，莱康奇塔单抗同样展现出了明显的差异化优势，其首年的治疗频率最少仅为8次，且无需设置初始密集给药的诱导阶段，后续进入维持治疗阶段后每年仅需给药6次，相比之下，作为对照的阳性药物首年的给药次数达到16次，其中包含5次初始阶段的密集给药，后续维持阶段每年的给药次数也达到12次，莱康奇塔单抗大幅降低了患者的给药频次，显著提升了患者的治疗便捷性，也能有效改善长期用药的依从性，减少患者往返医疗机构的次数，降低日常治疗的时间成本与精力消耗。

从已经披露的短期和长期安全性数据来看，莱康奇塔单抗与对照组各类不良事件的发生率相当，不良事件的整体分布谱也基本相似，没有出现超出预期的特殊安全风险，在实现疗效升级的同时，保持了和现有主流治疗药物相当的安全耐受水平，能够适配更广泛的患者长期用药需求。

目前国内IL-17A靶向抑制剂市场的竞争态势十分激烈，已有诺华、礼来、优时比等跨国药企的进口药，以及恒瑞、智翔金泰、三生国健、康方生物等本土药企的国产药相继获批上市，整个赛道已经进入充分竞争的市场红海阶段。根据国家药监局及药品审评中心网站的数据库统计，截至莱康奇塔单抗的上市公告披露日，针对IL-17A/F双靶点，国内此前仅有1个进口产品获批上市，针对IL-17A及IL-17RA单靶点，国内共有3个进口产品、4个国产产品获批上市，根据IQVIA的抽样统计估测数据，2025年度IL-17A及IL-17RA单靶点药物的国内终端销售金额约为人民币29.76亿元，整个市场的规模仍在持续扩容。

面对已经充分竞争的市场环境，国内的国产药企不再单纯依靠价格竞争的路径，而是普遍选择通过双靶点抑制剂和口服制剂等差异化的技术路径寻求突围，通过技术迭代打造产品的核心临床优势，进而在市场中占据相应的份额。莱康奇塔单抗的获批上市，标志着国产品种在通过技术迭代攻坚市场份额方面取得了重要进展，打破了此前双靶点同类产品仅由进口药企占据市场的格局，为国内银屑病患者提供了全新的治疗选择。

除了本次获批的中重度斑块状银屑病适应症之外，莱康奇塔单抗在其他自身免疫疾病领域的临床开发也在同步推进，其中针对强直性脊柱炎的适应症，相关III期临床试验已经完成，对应的上市申请也已经获得国家药监局药品审评中心的受理，后续随着更多适应症的逐步落地，这款双靶点抑制剂的临床应用场景还将进一步拓展。作为丽珠单抗与鑫康合生物长期合作的产学研转化成果，这款药物的研发路径也为国内创新生物药的联合开发提供了可参考的实践样本，双方自2017年启动合作以来，共同推进了该药物在多个适应症方向的临床开发工作，最终顺利推动产品从临床试验阶段走向商业化落地，也标志着国产自身免疫类抑制剂的开发正式迈入了全新的发展阶段。

(编辑：曲昂)