财π新闻 第12批国家组织药品集中带量采购相关工作正按既定流程有序推进，本次集采共涉及65种药品，覆盖抗感染、抗肿瘤、抗血栓、降血糖、降血压、降血脂、风湿免疫、消炎镇痛等多个临床常用药品领域，全国范围内共有4.5万家医药机构参与本次集采的报量工作，经过公开开标、多轮报价等环节，最终有327家企业的521个产品获得拟中选资格，相关部门明确表示，预计全国患者将于今年内用上降价后的中选药品，切实享受到集采带来的用药减负红利。

本次集采的开标工作于2026年7月31日在上海完成，现场直接产生了中选结果，共有495家企业的859个产品参与现场投标，首轮报价结束后，265家企业直接获得拟中选资格，后续一批企业按照“复活”规则再次报价，进一步争取中选资格，最终形成327家企业的521个产品入围拟中选名单的结果。本次集采创下多项历届国家集采的纪录，整体采购规模约600亿元，为历届集采之最，65个纳入品种的数量也创下国家集采启动以来单批次品种数量的新纪录，参与投标的标的数量同样达到历史峰值，其中囊括多款临床大品种，市场体量庞大、临床应用广泛，根据公开的医药魔方数据显示，沙库巴曲缬沙坦口服常释剂型集采前市场规模达87.46亿元，他克莫司口服常释剂型集采前市场规模4.29亿元，吲哚布芬口服常释剂型集采前市场规模35.04亿元，头孢他啶阿维巴坦注射剂集采前市场规模31.49亿元，多款数十亿级大品种纳入集采，将大幅释放医保惠民红利。

按照本次集采的整体工作安排，第二次分量环节于8月28日正式启动，相关工作持续到9月4日结束，在这一时间段内，所有参与报量的医药机构都将通过国家医保服务平台完成剩余采购量的勾选工作，这一环节是本轮集采落地过程中至关重要的一环，直接关系到各家中选企业最终能够拿到的实际医院采购份额。本轮集采从规则设计之初就明确了“稳临床、保质量、反内卷、防围标”的总原则，整个采购流程的核心是充分尊重医疗机构的临床选择权，打破了此前多轮集采沿用的采购量分配与降价幅度直接挂钩的传统机制，决定中选企业最终采购量多少的核心因素不再是企业的降价数字，而是医院和医生基于临床实际需求、产品质量和长期使用习惯进行的综合判断，这一规则调整的核心目的在于减少集采落地过程中对临床日常用药秩序的冲击，让医院可以根据患者长期形成的用药习惯自主选择更适配的药品，避免出现因强制更换药品品牌导致的患者用药不适、临床衔接不畅等问题。

为了充分落实这一核心规则，本轮集采将中选企业的首年约定采购量拆分为两个步骤逐步产生，第一步是按照既定的带量比例，先为所有获得拟中选资格的企业分配基础约定采购量，保障所有中选企业都能拿到对应品种的基础采购份额，第二步就是本次启动的二次分量环节，由所有参与报量的医药机构，在全部中选厂牌的范围内，对扣除第一步基础量之后的剩余采购量进行自主勾选，这一环节的选择结果，有可能对中标企业最终获得的医院采购量起到决定性作用，完全改变了此前企业单纯依靠低价就能锁定大份额采购量的行业逻辑。

为了保障二次分量环节的公平有序，避免出现个别企业拿到超出自身供应能力的采购量，进而影响后续临床用药供应的情况，本次二次分量设置了完整的全流程管控机制，覆盖基础数据计算、医药机构分量、中选企业带量封顶等多个核心流程，所有环节都通过统一的系统进行自动运算和管控，避免人工操作可能带来的偏差。其中明确设置了两道带量封顶红线，第一道红线是通用规则，若有企业通过两步分配后获得的约定采购量超过该品种全国填报总需求量的50%，系统将自动对该企业的采购量进行压缩，直接调整至该品种全国填报需求量的50%，避免出现单一企业垄断某一品种绝大部分采购份额的情况，保障临床用药的多元选择空间和供应稳定性。第二道红线是针对特定品种的特殊规则，曲马多注射剂等3个特殊品种的中选企业，若最终获得的约定采购量超过自身2026年度批准生产计划量的90%，系统将对该企业的采购量进行等比例压缩，确保企业最终拿到的采购量不会超出自身实际生产能力的承载范围，从源头避免出现企业因产能不足无法按时供货的问题。

对于所有已经通过降价环节获得拟中选资格的企业而言，二次分量环节并不意味着竞争的结束，反而是新一轮综合实力竞争的开始，即便企业在前期报价环节给出了极具竞争力的低价，如果在过往的临床服务过程中缺乏在医院端的品牌认知，没有长期积累的临床合作基础，仅仅依靠低价中标也很难在二次分量环节占据优势，拿到理想的采购份额。这也标志着国家组织药品集采的核心逻辑已经正式转向以综合价值换量，企业要想在二次分量环节赢得医疗机构的青睐，不能再单纯依靠低价策略，必须在临床基础、质量体系、供应能力、配送服务、履约记录等多个维度建立起完善的综合竞争优势，才能在众多中选企业中脱颖而出，获得医疗机构的认可，转化为实实在在的采购份额。

从本次集采的中选结果来看，临床认可度高、质量和供应有保障的主流企业普遍中选，其中齐鲁药业、科伦药业、石家庄四药、倍特药业均有10余个产品顺利中选，充分体现了头部仿制药企业在成本控制、质量管控、供应保障以及临床认可度方面的综合优势。与此同时，本次集采的参比制剂中选数量创下历史之最，诺华公司的沙库巴曲缬沙坦、拜耳公司的碘普罗胺、卫材公司的倍他司汀、雅培公司的地屈孕酮、广州绿十字的复方氨基酸等10个参比制剂成功中选，进一步丰富了临床高品质用药的选择空间，意味着原研药、参比制剂的可及性在国家集采框架内得到实质性提升，患者以合理价格获取高质量药品的渠道进一步拓宽。

为了落实“稳临床”的原则，本次集采延续了医疗机构按厂牌报量的做法，充分体现对临床具体需求的尊重，同时优化了“复活”中选规则，专门增加了参比制剂可以“不带量复活”的规则，吸引参比制剂以适宜价格供应临床，符合价格条件的产品可以获得中选资格但不带量，可由医疗机构根据临床需要自主采购，既实现了集采规则与多元临床需求之间的平衡，也大幅提高了参比制剂的可及性。此前的集采模式中，医疗机构按通用名报量，中选结果落地后如果遇到强制更换厂牌的情况，医院长期形成的用药习惯可能被打破，患者换药也需要较长时间的适应周期，本次集采将所有采购需求细化到具体厂牌，医院可以结合实际日常用药习惯申报具体厂牌和对应需求量，让中选结果和临床实际需求更加贴近，换药带来的阵痛会明显减轻，也有助于优质主流企业、原研参比制剂企业在公平的环境下开展竞争。

针对部分品种生产企业数量较多、竞争激烈的情况，本次集采平均每个品种有15家企业参与投标，竞争激烈程度较高，企业数量最多的品种达到49家，相关规则进一步强化“反内卷”导向，创新设置了两档防范异常低价的措施，对报价低于均值一定幅度超过1个标准差的产品，不作为控制价差的锚点，避免个别异常低价产品拉低整个品种的报价边界；对报价低于均值幅度较大超过2个标准差的产品，可以中选但不带量、不占入围名额，直接排除极端低价对整体竞争格局和价格体系的影响，引导行业开展理性竞争，从过去单纯的“拼价格”转向“拼质量、拼效率、拼保供”，开标现场统计显示，报极端低价的企业非常少，仅占所有参与企业的1%，行业理性竞争的态势已经初步形成。

在“保质量”方面，本次集采也进一步强化了全流程的质量监管要求，明确要求中选药品在整个采购协议期内不得降级变更包装，例如口服片剂不得由每片独立包装变更为多片瓶装，避免因包装形式的降级变化影响药品的药效稳定性，同时提高了境外生产仿制药的资质条件，要求相关产品必须提供通过中国药监部门检查的证明材料，从源头把控进口仿制药的质量门槛。此外，本次集采还明确要求申报的药品必须符合GMP（药品生产质量管理规范）要求，且参与投标的企业需具备两年同类制剂的生产经验，将质量管理不规范、生产经验不足的企业挡在投标门槛之外，全方位保障中选药品的质量安全。

在“保供应”层面，本次集采专门优化了基层用药保障机制，鼓励紧密型医联体作为整体统一报量，有效提升基层医疗机构的需求集中度，避免因基层单个医疗机构报量小、需求分散导致供应关系碎片化，充分提高中选企业向基层医疗机构供应配送的积极性，对于采购量少、采购频率低的基层医疗机构，在实际执行环节允许其在所有中选厂牌中灵活选择，大幅提升基层用药的保供韧性，方便患者在上下级医疗机构转诊过程中实现连续用药，不会因为就诊机构的变化出现用药衔接不畅的问题。截至目前，12批国家组织药品集采已累计覆盖555种药品，随着本次二次分量工作的顺利推进，后续中选药品的挂网、配送等落地工作也将按序开展，全国患者将在今年内陆续用上价格大幅降低的中选药品，持续享受到国家医药集中采购改革带来的实实在在的福利。

(编辑：杨学萍)