财π新闻 2026年8月26日，石药创新制药股份有限公司发布两则关于旗下抗肿瘤创新药的重要公告，两款由控股子公司石药集团巨石生物制药有限公司开发的创新药分别在临床研究和国际资格认定层面取得关键进展，相关信息一经披露便受到行业广泛关注。

其中一款名为SYS6010的靶向表皮生长因子受体（EGFR）的抗体偶联药物（ADC），在单药对比含铂化疗治疗EGFR TKI治疗失败的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌的III期临床研究（SYNSTAR-01）中，经独立数据监察委员会（IDMC）评估，成功达到主要终点无进展生存期（PFS）。研究数据显示，SYS6010的PFS显著优于当前治疗方案，差异具有显著的统计学和临床意义，且安全性良好，在预设的中期分析中，总生存期（OS）亦呈现获益趋势。这款药物由人源化抗EGFR单克隆抗体通过可裂解连接子与拓扑异构酶I抑制剂载荷偶联而成，能够特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，经内化后在细胞内释放细胞毒性载荷，从而发挥抗肿瘤作用。此前，SYS6010针对晚期实体瘤患者的I期临床研究结果已以article形式成功发表于《Cancer Cell》，该期刊影响因子为56.1，相关研究标题为SYS6010, epidermal growth factor receptor-targeting antibody–drug conjugate for advanced non-small cell lung cancer: A phase 1 trial。

从疾病流行病学数据来看，我国肺癌的发病率和死亡率均位居恶性肿瘤首位，2024年新发病例约117.6万。非小细胞肺癌约占肺癌病例的85%，其中EGFR突变患者占比约为40%~50%。对于EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者，EGFR TKI是目前的一线标准治疗，但患者在接受EGFR TKI治疗后将不可避免地发生耐药，而耐药后的治疗方案疗效有限。SYS6010上市后将为患者带来更好的治疗选择，临床价值突出，未来市场潜力较大。目前，SYS6010已获得中国药品监督管理局药品审评中心授予针对EGFR突变耐药非小细胞肺癌及食管鳞癌两项适应症的突破性治疗认定，石药创新正在同步开展该产品在多个实体瘤适应症中的多项Ⅲ期临床研究，涵盖食管鳞癌、一线非小细胞肺癌、二线非小细胞肺癌以及二线及以上乳腺癌等。2026年6月26日，石药创新曾发布公告，其控股子公司巨石生物已于近日启动SYS6010联合恩朗苏拜单抗一线治疗驱动基因阴性PD-L1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、开放、多中心、Ⅲ期临床试验。更早之前的2026年4月17日至22日，第117届美国癌症研究协会（AACR）年会于美国圣地亚哥召开，石药创新在会议上公布了SYS6010的鼻咽癌研究成果。

根据已披露的临床数据，既往接受过EGFR-TKI和含铂化疗的EGFR突变非小细胞肺癌患者使用SYS6010治疗后，客观缓解率（ORR）为34.7%，疾病控制率（DCR）为93.9%，中位无进展生存期为7.6个月，中位总生存期为19.4个月；其中既往仅接受过EGFR-TKI治疗亚组的客观缓解率为45.7%，疾病控制率为95.7%，中位无进展生存期为7.8个月，中位总生存期尚未达到。安全性方面，SYS6010整体耐受性良好，三级以上治疗相关不良事件占比为57.2%。石药创新方面表示，SYS6010需通过国家药监局审评审批后方可上市销售，短期内对业绩无重大影响，后续研发及获批上市存在不确定性。

同日披露进展的另一款药物为首创PD-1/IL-15双特异性融合蛋白SYS6090（JMT108），该产品获得美国FDA（美国食品药品监督管理局）授予的快速通道资格，用于治疗既往经标准系统性治疗后出现疾病进展的微卫星稳定（MSS）或错配修复功能完整（pMMR）型转移性结直肠癌（mCRC）患者。相关数据显示，在美国，结直肠癌是全美第三大常见癌症，也是癌症相关死亡的第二大原因，远处转移性结直肠癌患者的5年生存率约为17%，存在较大的未被满足临床需求。SYS6090能同时阻断PD-1并激活IL-15信号通路，具备选择性地重塑耐药或免疫“冷”肿瘤微环境并激活耗竭效应细胞的潜力。本次快速通道资格的授予，主要基于其临床前研究结果及目前正在中国及美国同步开展的I期临床研究数据，将有助于加快该药物在美国乃至全球范围内的开发与审批进程。

围绕SYS6090的临床开发工作此前已在稳步推进，2026年8月19日，石药集团宣布，本集团开发的SYS6090注射液用于治疗肝细胞癌的Ib/II期临床试验（研究方案号：SYS6090-007）已于中国首家中心正式启动。2026年8月3日，石药创新曾发布公告，其控股子公司巨石生物已于近日启动一项评价SYS6090注射液联合治疗在晚期或转移性结直肠癌参与者中的相关临床研究。目前，SYS6090注射液的研发进度处于II期阶段，针对的适应症覆盖多种晚期恶性肿瘤。

作为香港恒生指数成分股石药集团的子公司，石药创新目前已发展为集生物制药、功能性原料和保健食品于一体的创新型公司，始终秉承“健康承诺，善行天下”的企业理念，坚持用科技创新引领产品研发，坚持以善为念严守产品质量。公司目前拥有3大产品板块，累计470余个专利申请，员工总数超过2300名，产品销往近70个国家或地区，搭建有2大创新药研发平台，布局了15余个在研管线。其中生物制药板块专注于抗体类药物、抗体偶联药物（ADC）以及mRNA疫苗等生物制药前沿领域，截至目前在研项目15个，已上市中国首个mRNA疫苗度恩泰，1类生物新药恩朗苏拜注射液及注射用奥马珠单抗；功能性原料板块产品主要为咖啡因、阿卡波糖、无水葡萄糖等，公司咖啡因产品生产规模领跑全球，阿卡波糖原料生产规模稳居中国前列，实现了阿卡波糖产品的产业化生产，是国内目前少数拥有阿卡波糖原料药文号的生产企业之一；保健食品板块拥有8大品类构建的膳食营养产品矩阵，涵盖维生素C、维生素B族、氨糖、钙、蛋白粉、辅酶Q10、叶黄素、褪黑素，覆盖“增强免疫力、骨骼健康、改善睡眠、肠胃养护、抗氧化”功能需求以及“调节三高”的慢病保健需求。

2026年以来，石药创新在经营层面也交出了亮眼的成绩单，根据此前披露的2026年半年度报告，公司上半年实现营业收入32.40亿元，同比增长208.72%；归属于上市公司股东的净利润12.61亿元，上年同期为亏损274.61万元，实现扭亏为盈。业绩大幅增长的核心驱动因素来自BD合作的持续落地，首付款及研发里程碑款项顺利到账确认，为业绩增长贡献核心增量。上半年子公司巨石生物收到阿斯利康关于多肽领域合作首付款4.2亿美元，并依据会计准则将首付款的70%确认收入；另外与Corbus合作项目Ⅱ期临床启动触发研发里程碑，收到1000万美元里程碑付款并确认收入。上半年公司恩朗苏拜单抗、奥马珠单抗等商业化产品实现销售收入1.75亿元，同比增长87%，院内准入与渠道覆盖持续深化；功能性原料及保健食品传统业务收入9.51亿元，同比增长2%，为研发创新提供稳定现金流支持。2026年8月12日，石药创新控股子公司巨石生物收到阿斯利康支付的3000万美元首付款，相关合作、选择权及授权协议此前已正式签署。

除了两款抗肿瘤创新药的最新进展外，石药创新近期在多个领域均有动作落地，2026年6月17日，公司证券简称由“新诺威”正式变更为“石药创新”，公司名称、英文名称、英文简称、证券代码均保持不变。2026年6月2日，搭载着石药创新首批恩益克®（通用名：乌司奴单抗注射液）的冷运车缓缓驶出石药集团巨石生物制药有限公司生产厂区，正式开启了石药创新乌司奴单抗的销售之路，为国产生物制剂版图再添一员“实力干将”。此前的2026年7月21日，石药集团凭借稳健经营规模、硬核创新实力与全球化产业布局再度登榜2026《财富》中国500强，连续8年入选这份权威榜单，彰显企业高质量发展的硬核韧性。2026年7月12日，由中国医药工业信息中心举办的2026第43届全国医药工业信息年会在北京开幕，活动揭晓了“2025年度中国医药工业主营业务收入前100位企业”，凭借持续高强度的研发投入与创新成果，石药集团再度上榜，居第7位，稳居行业第一梯队。2026年8月6日，石药集团凭借完善的人才发展体系，荣获前程无忧2026年度“杰出雇主”称号，这份荣誉不仅是行业对石药集团雇主品牌的权威认可，更是每一位石药人在日常工作中沉淀的口碑与信赖。

截至相关公告披露时点，石药创新的创新药管线持续兑现成为公司股价的重要支撑，2026年以来，公司股价累计上涨26.14%，市场对其创新研发成果的落地保持着较高的关注度。除了本次披露进展的两款核心药物外，石药创新的在研ADC药物靶点还覆盖Nectin-4、HER2、CLDN18.2、B7-H3、HER3、FRα、ROR1及DLL3等多个方向，其中SYS6002是一款Nectin-4靶向ADC，采用差异化设计，Fc端保持完整的CDC/ADCC功能，同时采用MMAE作为Payload，酶裂解工艺，Q295的定点偶联，DAR值为2，其治疗宫颈癌的临床研究最快已推进至Ⅲ期临床阶段。整体来看，石药创新的创新研发管线布局覆盖多个前沿技术领域，不同阶段的研发项目有序推进，逐步形成了从早期探索到后期临床、再到商业化落地的完整发展链条。

(编辑：曹凤芹)