财π新闻 2026年8月6日，科兴旗下冻干人用狂犬病疫苗正式获批上市，这是国内首个采用无血清无动物源性工艺且符合世界卫生组织推荐简易4针法的狂犬病疫苗。这一产品的获批，为国内狂犬病防控体系补充了全新的技术选项，也标志着国内狂犬病疫苗研发在工艺安全性和接种程序灵活性层面取得了新的进展。

狂犬病是由狂犬病病毒引起的急性人兽共患传染病，病死率几乎达到100%，我国仍是狂犬病主要流行国家之一，近两年发病数持续上升，整体防控形势严峻，规范接种狂犬病疫苗是暴露后预防的核心关键措施。此前国内狂犬病疫苗市场已经形成了成熟稳定的供应体系，2025年全年批签发总量达到834批次，其中采用Vero细胞技术路线的产品占比达到89%，辽宁成大等企业在市场供应体系中处于靠前位置，整个行业的市场竞争已经从早期的产能比拼、市场覆盖比拼，逐步转入工艺安全升级、多元接种程序优化等核心技术维度的比拼阶段，行业整体发展进入以技术迭代驱动产品升级的新阶段。

此次获批的科兴冻干人用狂犬病疫苗，采用了经美国典型培养物保藏中心认证的无血清、无动物源性Vero细胞，搭配rPV-2061病毒株，结合固定床生物反应器灌流培养技术，在全生产流程中实现了无血清、无防腐剂、无抗生素、无明胶、无右旋糖酐的“五零”配方，从生产源头规避了传统狂犬病疫苗中常见的外源性成分可能引发的过敏风险。传统狂犬病疫苗在生产过程中往往需要添加血清、动物源成分、抗生素、防腐剂等外源性物质，已有多项研究显示，这些外源性成分与接种后过敏反应存在关联，中国疾病预防控制中心的监测数据也表明，过敏性反应是狂犬病疫苗接种后发生率最高的异常反应类型，主要表现为过敏性皮疹、血管性水肿和过敏性休克。目前世界卫生组织、欧洲药品质量管理局、美国食品药品监督管理局以及《中华人民共和国药典》均明确提出建议，疫苗生产过程中应当尽可能避免使用人或动物来源的原材料，科兴这款疫苗的工艺路线完全契合这一行业发展导向，从生产端的源头层面降低了接种后的过敏风险发生概率。

在免疫程序设置上，这款疫苗同时获批了传统5针法和简易4针法两种接种模式，其中简易4针法的接种安排为第0、3、7天，以及第14至28天区间内各接种1剂，全程最快仅需14天即可完成全部接种流程，相较于传统5针法需要接种5剂次、完成5次就诊的安排，简易4针法直接减少了1剂次的接种量和1次线下就诊的环节，大幅压缩了全程接种所需的时间周期，尤其适用于流动人群、日常工作时间紧张的群体以及各类时间受限的接种场景，能够为不同需求的接种人群提供更加灵活的选择空间。一项随机、双盲、阳性对照的Ⅲ期临床研究结果显示，采用简易4针法接种该款疫苗的受试者，在首剂免疫后14天、全程免疫后3个月的抗体阳转率均达到100%，全程免疫后6个月的抗体阳转率仍高于97.5%，优于对照疫苗96.47%的同期水平。在安全性表现上，该款疫苗的不良事件发生率与对照疫苗没有显著差异，整个临床研究过程中没有观察到与疫苗接种直接相关的严重不良事件，免疫原性和安全性均得到了充分的临床数据支撑。

近年来，科兴在外伤疾病防控领域持续深耕布局，已经逐步构建起覆盖狂犬病、破伤风两大方向的主动免疫与被动免疫完整产品矩阵，此前吸附破伤风疫苗已经实现上市销售，本次冻干人用狂犬病疫苗的正式获批，进一步完善了企业在外伤防控领域的主动免疫产品线。在此之前，科兴投资的抗狂犬病单抗克瑞毕已经于2024年获批上市，这一产品与本次获批的狂犬病疫苗形成了有效互补，共同搭建起覆盖狂犬病暴露后预防全链条的产品布局，能够为狂犬病暴露人群提供从被动免疫到主动免疫的完整防护方案。除此之外，针对破伤风的单抗SNA02-48注射液也已经进入临床研究阶段，整个外伤防控领域的产品矩阵正在持续完善，相关产品管线的推进节奏稳步有序。

从企业整体经营数据来看，科兴2026年上半年实现总销售额1.471亿美元，其中海外市场销售额达到6650万美元，同比增长幅度为82.3%，海外销售额在企业总销售额中的占比达到45.2%，海外市场已经逐步成为科兴业务增长的核心引擎，海外业务的高速增长为企业后续的产品研发、产能建设和国际化布局提供了充足的支撑动力。在此基础上，科兴针对这款全新的冻干人用狂犬病疫苗制定了清晰的国际化推进路径，目前已经在巴基斯坦开展相关国际临床研究，各项临床工作正在按计划有序推进，企业计划在近期正式提交世界卫生组织预认证申请，为后续产品进入全球公共卫生采购体系、覆盖更多国家和地区的接种需求做好准备。与此同时，科兴已经与巴西卫生部签署了为期十年的PDP产品开发伙伴关系协议，按照协议约定，计划在合作周期内向巴西供应总计约6000万剂水痘疫苗及狂犬病疫苗，这一合作项目的落地，也为这款新型狂犬病疫苗进入拉美市场搭建了稳定的渠道基础，将进一步推动产品的国际市场覆盖范围持续扩大。

科兴（成都）生物制品有限公司作为科兴控股旗下专注于创新型疫苗研发、生产、销售的现代化生物医药企业，坐落于成都天府国际生物城，目前已经建成总面积13500平方米的现代化疫苗生产厂房，生产厂区内全面引入MES、LIMS、DMS等信息化管理系统以及各类自动化生产设备，推行国际先进的质量管理理念，搭建形成了覆盖全生产流程的完善质量管理体系，企业搭建的“无血清、无动物源性成分添加Vero细胞”疫苗规模化生产技术平台，能够为后续更多同技术路线的创新疫苗产品实现产业化落地提供支撑，旨在为广大接种者提供免疫效果更稳定、安全性表现更优异的疫苗产品。本次冻干人用狂犬病疫苗的顺利获批，也是区域内生物医药产业创新研发与成果转化能力持续提升的具体体现，后续相关区域还将继续推动疫苗领域的创新研发工作，依托已有的产业平台资源，为更多创新疫苗产品的落地提供配套支撑。

(编辑：付健)