财π快讯 近日，远大医药自主研发的全球创新放射性核素偶联药物GPN01530-2获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格。该药物此前已获批开展针对实体瘤的I/II期临床研究，此次资格认定将为其提供更频繁的监管沟通、优先审评及滚动提交新药申请等便利，大幅加快后续开发与上市进程。

GPN01530-2是一款靶向成纤维细胞活化蛋白的小分子药物，通过优化配体结构，有效提升肿瘤组织摄取率、降低正常组织暴露量，临床前研究显示其具备快速肿瘤靶向能力与更优药代动力学表现。同期，其合作方推进的胶质母细胞瘤治疗RDC药物已完成I期临床试验全部患者入组，未观察到剂量限制性毒性。

当前放射性核素偶联药物已成为肿瘤诊疗一体化的核心方向，全球已有超400项相关临床试验注册，但其研发涉及多学科交叉，对生产环境、质控体系要求严苛，行业准入门槛较高。此次进展标志着我国核药企业在前沿技术领域的国际化布局取得新突破。