百洋医药(301015)放疗机器人产品获批进入药监局创新审查通道

财π快讯 国家药监局创新医疗器械特别审查程序已迎来百洋医药(301015)旗下子公司华科先锋的核心产品,后者自主研发的4π智能放疗机器人成功入选该通道,不仅意味着其临床创新性得到国家级层面认可,还将大幅缩短产品后续审批上市的周期。

业务板块布局进展:

本次进入创新审查程序的具体型号为4π智能放疗机器人HK-X601A,由华科先锋完全自主研发。按照相关规则,纳入该审查程序的产品均需通过临床创新性的国家级评估,后续可享受审评流程优化的政策支持,上市节奏将明显加快。该产品也是华科先锋继ZAP-X火星舟之后,在放射治疗领域拿出的第二款具备创新属性的核心产品。

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